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CDE:已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)发布

编辑日期:2021-12-31

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转自:国家药审中心 编辑:蒲公英-绿茶
    4月2日,国家药审中心发布关于《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第26号),自发布之日起施行。  
    本技术指导原则涉及事项包括:变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。对于其他变更,应根据其具体情况,按照本技术指导原则的基本原则进行相应工作。  
    按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,本技术指导原则对所述及的变更划分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。重大变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。中等变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。微小变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。对于变更类别可能不清晰的,持有人应根据药品特点和研究评估结果确定变更类别,进行相关研究。  
    为指导我国已上市中药药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。  
    特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年4月1日 

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